Pharmakovigilanz ist die Gesamtheit der Maßnahmen zur Entdeckung, Erfassung, Bewertung und Vorbeugung von Nebenwirkungen sowie anderen arzneimittelbezogenen Problemen, die bei der Anwendung von Arzneimitteln auftreten. Pharmakovigilanz leistet damit einen wichtigen Beitrag sowohl zur Gewährleistung der Produktsicherheit (Arzneimittelsicherheit) als auch zur Qualität und Sicherheit des Medikationsprozesses (Arzneimitteltherapiesicherheit).
Pharmacovigilance
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie während der Anwendung eines IBSA-Produkts Nebenwirkungen bemerken, melden Sie diese bitte direkt über das nationale Meldesystem:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit der Arzneimittel zur Verfügung gestellt werden.
Erklärung gem. Art. 13 Verordnung (EU) 2016/679) des Europäischen Parlaments und des Rats der Europäischen Union vom 27. April 2016 (Datenschutz-Grundverordnung, sog. „DSGVO“) - Unerwünschte/negative Wirkungen (Nebenwirkungen)
Gemäss den geltenden Vorschriften zum Schutz personenbezogener Daten (im Folgenden „Verordnung“) ist IBSA Pharma GmbH (im Folgenden „Gesellschaft“) als „Verantwortlicher“ der Datenverarbeitung, dessen Identifikationsdaten unten angegeben sind, verpflichtet, einige Informationen zur Verwendung der Sie betreffenden personenbezogenen Daten bereitzustellen.
1. Zwecke der Verarbeitung
Die Sie betreffenden personenbezogenen Daten werden für die „Bearbeitung und Verwaltung von Meldungen zu Nebenwirkungen“ verarbeitet.. Die Daten, die uns auf Papier, per E-Mail oder in einer anderen Form übersandt werden, werden zur Erfüllung aller mit der Arzneimittel- Medizinprodukte und Kosmetiküberwachung verbundenen Vorschriften verarbeitet.
Die Daten werden ausschliesslich zur zweckmässigen Ausführung der Tätigkeiten erhoben und verarbeitet, die mit den Zwecken der Arzneimittelüberwachung verbunden und diesen dienlich sind, wie z.B.: (i) Feststellung eventuell unbekannter Nebenwirkungen; (ii) Verbesserung und Verstärkung der Informationen zu bereits bekannten, verdächtigen Nebenwirkungen; (iii) Bewertung des ursächlichen Zusammenhangs zwischen der Verabreichung des Arzneimittels und der beobachteten Nebenwirkung; (iv) Mitteilung dieser Informationen an die zuständige Behörde, um sicherzustellen, dass die verwendeten Arzneimittel ein günstiges Nutzen/Risiko-Verhältnis für die Bevölkerung bieten.
2. Art der Bereitstellung der Daten und Einwilligung
Die Bereitstellung der Daten zu den unter Punkt 1 dieser Erklärung genannten Zwecken ist freiwillig, aber für die Durchführung der genannten Massnahmen unerlässlich. Die Einwilligung in die Verarbeitung der Daten zu diesen Zwecken ist jedoch nicht erforderlich, da ihre Verarbeitung grundlegend für die Erfüllung einer rechtlichen Verpflichtung ist, der IBSA Pharma GmbH unterliegt.
Wir weisen Sie darauf hin, dass die Erfüllung einer rechtlichen Verpflichtung gem. Art. 6.1 Buchst. c) und Gründe des öffentlichen Interesses gem. Art. 9.2 Buchst. g), i) DSGVO die rechtliche Grundlage für die Verarbeitung der Sie betreffenden personenbezogenen Daten zu den in dieser Erklärung genannten Zwecken darstellen.
3. Modalitäten der Datenverarbeitung
Die Verarbeitung der bereitgestellten personenbezogenen Daten kann mit manuellen, EDV-gestützten und telematischen Verfahren erfolgen, nach Prinzipien, die strikt an die Zwecke gebunden sind, für die die Daten erhoben wurden, und die auf jeden Fall geeignet sind, um die Sicherheit und Vertraulichkeit der verarbeiteten Daten zu garantieren und sicherzustellen, dass die Verarbeitung anonym erfolgt.
„Interner“ Umlaufbereich der Daten Die Daten können von den Mitarbeitern der Gesellschaft verwendet werden, denen eine spezifische Rolle übertragen wurde und die angemessene Arbeitsanweisungen erhalten haben, um Verluste, die Zerstörung, unrechtmässige Zugriffe oder eine unerlaubte Verarbeitung der Daten zu verhindern. Die Sie betreffenden personenbezogenen Daten werden nur den Personen innerhalb der Unternehmensorganisation zugänglich gemacht, für die dies aufgrund ihrer Aufgaben oder hierarchischen Position erforderlich ist und die der Vertraulichkeitspflicht unterliegen.
Verantwortliche für die Datenverarbeitung - Die Daten können auch von Dritten verwendet werden, die zweckdienliche Handlungen im Auftrag der Gesellschaft ausführen. Diese handeln als Verantwortliche und/oder Auftragsverarbeiter unter der Leitung und Kontrolle der Gesellschaft.
4. Datenspeicherung
Die Daten werden den Zeitraum gespeichert, der unbedingt erforderlich ist, um die Zwecke zu erfüllen, für die sie gespeichert wurden. Auf jeden Fall erfolgt die Festlegung dieses Zeitraums unter Einhaltung der Fristen aus den anwendbaren rechtlichen Vorschriften.
5. Offenlegung der Daten
Gemäss den rechtlichen Bestimmungen und Vorschriften, denen wir unterliegen, könnte es vorkommen, dass wir die Daten an das Bundesamt für Gesundheit BAG weitere Behörden und Verbandskörperschaften aus dem Gesundheitsbereich auch in Drittländern ausserhalb der EU sowie an rechtmässige Empfänger übermitteln müssen. Diese Personen handeln als autonome Verantwortliche der Datenverarbeitung. Hinsichtlich der eventuellen Übermittlung der Daten in Drittländer ausserhalb der EU, von denen einige eventuell nicht den von den anwendbaren rechtlichen Bestimmungen vorgeschriebenen Sicherheitsgrad garantieren, weisen wir Sie darauf hin, dass die Übermittlung der Daten ins Ausland durch die Anwendung von Standard-Vertragsklauseln speziellen Schutzgarantien für personenbezogene Daten unterliegen.
6. Rechte der betroffenen Person
Sie haben das Recht, jederzeit Auskunft darüber zu erhalten, welche der Sie betreffenden personenbezogenen Daten von den einzelnen Verantwortlichen, also der Gesellschaft oder den oben genannten Personen, denen wir die Daten übermitteln, verarbeitet werden, und wie die Daten verwendet werden. Sie haben ausserdem das Recht, die Daten auf den neuesten Stand bringen, ergänzen, berichtigen oder löschen zu lassen, ihre Übertragbarkeit oder, in den gesetzlich vorgesehenen Fällen, die Einschränkung ihrer Verarbeitung zu verlangen, sowie vorbehaltlich eines rechtmässigen Interesses der einzelnen Verantwortlichen Widerspruch gegen ihre Verarbeitung einzulegen. Zur Ausübung Ihrer Rechte und für weitere Informationen zu den Personen oder Kategorien von Personen, an die Ihre Daten offengelegt und/oder übermittelt werden, oder die als Verantwortliche oder Auftragsbearbeiter davon Kenntnis erhalten, wenden Sie sich bitte an unseren Mitarbeiter bei IBSA Pharma GmbH, der für den Kontakt mit den von der Datenverarbeitung betroffenen Personen zuständig ist, unter den E-Mail-Adressen privacy@ibsa.ch oder farmacovigilanza@ibsa.ch oder an die unterstehende Adresse.
Wir weisen Sie im Übrigen auch darauf hin, dass Sie das Recht haben, Beschwerde bei den für den Schutz der personenbezogenen Daten zuständigen Behörden einzulegen, sofern Sie der Ansicht sind, dass Ihre Rechte nicht gewahrt wurden oder dass Ihren gesetzlich garantierten Forderungen nicht Folge geleistet wurde.
7. Verantwortlicher
Verantwortlicher ist IBSA Pharma GmbH, mit Sitz in Königsalle 14, 40212 Düsseldorf, Deutschland.
8. Datenschutzbeauftragter
Das Unternehmen hat einen Verantwortlichen für den Schutz personenbezogener Daten (auch als „Datenschutzbeauftragter“ bezeichnet) ernannt.
Der Datenschutzbeauftragte kann kontaktiert werden unter: brodermanns@exkulpa.de